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医用氧有哪些分类?遵循标准和检测方法都有哪些?

  • 更新时间2024-06-25
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氧气是维持生命和燃烧过程的必要物质,在医疗领域氧气是疾病预防与治疗必不可少的组成部分,也是医院用气量最大的医用气体,尤其是在医疗急救上的应用,随着制氧技术及用氧方式的发展,医用氧国家相关法规标准也随之完善。

根据制氧原理的不同,目前主要分为两类,一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定,一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。

一、医用氧与富氧空气的法规标准

医用氧生产工艺主要包括两种,一是深冷法采用低温空气分离制备的液态氧或钢瓶氧;另外一种是是通过分子筛制氧机制备的“富氧空气”。

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根据上述医用氧相关标准,通过深冷法制备医用氧,要符合《中国药典》及《药品管理法》的要求,其生产实行批准文号和生产许可证并实施GMP认证,其医用氧品质检测需要遵循最新的《中国药典》2020 年版二部XGB2021-061条。2017 年3月23日GB 8982-2009已转为推荐性标准不再强制执行。

通过PSA变压吸附分子筛制备的“富氧空气”需要遵循《YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》的标准,其中氧指标按WS1-XG-008-2012 富氧空气执行,按药品标准进行管理。

富氧空气(浓度93±3%),不能用于重症患者的生命支持,仅用于普通患者的氧疗。而医用氧(浓度≥99.5%)必须符合《中国药典》对医用氧的要求,是保障生命支持区域重症患者的抢救用氧。

二、医用氧与富氧空气的指标与检验方法对比

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通过上述表格对比可以看出,通过深冷法制备的医用氧和通过PSA变压吸附分子筛制备的“富氧空气”,检测指标及检验标准需遵循的检测指标和检测方法。

就目前国内医院医用氧使用情况来看,主要分两种,一种是通过采购第三方医用氧制氧企业深冷法制备的医用液氧,一种是医院自建中心供氧系统通过分子筛制氧系统制氧。

随着PSA分子筛制氧技术发展,医用分子筛制氧设备在常温低压的状态下制取氧气,相对瓶氧液氧而言,更安全可靠; 越来越多的的医院甚至是乡镇卫生医院等基层医疗机构采用分子筛制氧方式直接供氧。

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