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中国医疗用氧法规演变与发展
1955年颁布《中国药典》之时,“氧气”一词便列入其中,但是对于医疗用氧一直没有明确的规范,随着医疗健康水平的提高以及用氧方式的发展变迁,医疗用氧的法规标准逐步完善。根据制氧原理的不同,目前主要分为两类,一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定,一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。
1988年——GB8982-1988《医用氧气》
1998年——GB8982-1998《医用氧气》
2000年——GB8982-1998《医用氧气》作为药品纳入《中国药典》
2009-2016年——GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》、YY1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》
2021年——2021.2.8《氧药典标准修订草案公示稿》公示
1、GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》2009年的最新改版,将GB8982- 1998《医用氧气》与GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修订合并,适用于由分离空气制取的气态及液态医用氧、航空呼吸用氧。
技术要求:
2、YY1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》
由于分子筛制氧运用越来越广泛,国家法规监管也越发规范化,经多轮研讨后送审,正式发布《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》。规范中指出分子筛制氧系统制取的氧气[富氧空气,93%氧]可以用于医用气体管道系统,作为中国药典中的“氧”的替代品,并可与含有100%医用氧气的供气源(即氧气瓶或低温容器)组合使用。
技术要求:氧气浓度90%-96%,水分含量不大于0.0067%,一氧化碳浓度不大于0.0005%,二氧化碳浓度不大于0.03%,氮氧化物不大于0.0002%,其他气态氧化物质溶液应无色。
2021年2月6日,国家药典委员会修改公布了“关于氧国家药品标准草案”其中对医用氧的纯度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其检测方法都做了具体规定。
医用纯氧纯度及杂质含量标准:
l 氧纯度不得低于99.5%,
l 一氧化碳含量不得高于0.005%
l 二氧化碳含量最高不得高于0.03%
l 水分含量不得高于0.0067%
医用纯氧纯度及杂质含量检测仪器标准:
l 一氧化碳、二氧化碳使用红外分析仪测定
l 氧纯度使用顺磁分析仪测定
l 水分含量使用电解湿度计(五氧化二磷原理露点仪)测定
针对氧药典新规中的医用氧纯度及杂质检测仪器,诺科仪器有着全套的检分析检测仪器,氧纯度可使用NK-100CY系列磁氧分析仪,氧中微量CO/CO2可使用NK-500系列红外线气体分析仪,氧中水分含量可使用NK-300系列露点仪检测,仪器原理均符合国家氧药典新规,可取得国家计量院校准证书。
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